AUTORIZZAZIONI

1. Il sito è autorizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è cGMP Certificated per:

  • Produzione e confezionamento primario di cerotti medicati (Impregnated Matrix).
  • Confezionamento secondario e magazzino farmaceutico.
  • Produzione cerotti medicati per sperimentazione clinica.
  • Importazione e rilascio su base documentale per il mercato Europeo di specialità medicinali prodotte al di fuori della comunità europa, per tutte le forme farmaceutiche.

2. Autorizzazione AIFA alla produzione fermentativa biotecnologica di Acido Ialuronico.

3. Produttore di Medical Device di Classe I (registrato NSIS Ministero della salute).

Altergon Italia è Membro tecnico di:

Member of AFI Member of ISPE Member of GAMP Member of PDA

CERTIFICAZIONI

Altergon Italia s.r.l. si pone come obiettivi primari la soddisfazione del cliente, il rispetto dell’ambiente nonché il rispetto della salute e la sicurezza dei lavoratori e ha adottato e documentato un proprio Sistema di Gestione Aziendale Integrato Qualità Ambiente e Sicurezza nel rispetto delle Norme UNI EN ISO 9001:2008, UNI EN ISO 14001:2004, UNI EN ISO 13485:2012 ed OHSAS 18001:2007.

Visualizza la Politica Integrata Qualità, Ambiente e Sicurezza.

Siamo certificati:

dall'ente "Bureau Veritas" per gli standard

e dall' Agenzia delle Dogane AEO IT AEOC 13 0743

Il certificato viene rilasciato a chi comprova il rispetto degli obblighi doganali, il rispetto dei criteri previsti per il sistema contabile, la solvibilità finanziaria oltre alla dimostrazione di rispondere ad adeguate norme di sicurezza. I vantaggi determinati conseguenti alla Certificazione AEO sono la velocità nello svolgimento della formalità doganali, la quasi totale riduzione dei controlli, le facilitazioni nel settore della sicurezza, le migliori relazioni con le autorità doganali ed il mutuo riconoscimento con altri programmi di affidabilità e sicurezza dei Paesi terzi.